治験実施状況（実施中※受付が終了している治験もあります）

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患者さんへ

京都第二赤十字病院　治験管理室

　京都第二赤十字病院治験管理室はB棟地階にあり、院内の治験全般の管理を行っています。 当院では、すべての治験に治験コーディネーターを導入しており、治験に参加された患者さんの診察・検査などがスムーズに流れるよう体制を整えています。（詳しくは、治験コーディネーターとは？をお読みください。）

1. 治験とは？
2. 治験のルール
3. 治験に参加するには？
4. 治験コーディネーターとは？
5. 治験審査委員会とは？

１.治験とは

　治験とは、“こんな「くすり・医療機器」ができれば世界中の多くの患者さんに喜んでもらえるのに”とか、“この「くすり」こんな病気にも使えないかな？”という要望や疑問を解決していくための試験です。
　化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見されたこの「くすり」候補生の物質は、いきなりヒトに投与されるわけではありません。これらの物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。選ばれたこの「くすりの候補」は、さらに実際にヒト（健常者や病気に苦しんでおられる患者さん）に使用し、人での効果（有効性）と安全性（副作用の有無など）を確認するために試験をする必要があります。
　このような人を対象とした試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を特に「治験」といいます。

　これらの試験結果はまとめて国（厚生労働省）に提出され、「薬」として、「医療機器」として、役立つかどうかの審査を受けます。この審査に合格したものだけが、「薬」、「医療機器」として世の中に出てきて、皆さんのお役に立つことができるのです。

　新しい薬や医療機器が世の中に出てくるには、多くの方の理解と協力が必要となります。

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２.治験のルール

　「くすりの候補」の人における効果（有効性）と安全性（副作用等）を調べる治験は、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。その際、守らなければならいルールがあります。（医療機器の場合も同様のルールがあります。）

１）治験を実施するためのルール
　治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP：Good　Clinical　Practiceの略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

２）法律・GCPで定められているルール

• 治験の内容を国に届け出ること
• 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
• 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
• 重大な副作用は国に報告すること
• 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること

上記以外にも、患者さんの人権や安全性が最大限に守られるための規則が定められています。

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３.治験に参加するには

　当院で行っている治験の条件に合いそうな患者さんには、直接主治医から声をお掛けすることがあります。また、治験によっては院内にポスターを掲示していることもありますので、内容をお読み頂き、話を聞いてみたいと思われた場合は、ポスターに書かれている窓口まで声をお掛けください。
　治験担当医から患者さんに説明文書をお渡しして、治験の目的や内容を簡単にご説明いたします。その後、詳しい話をお聞きになりたい場合は、治験コーディネーターが同席してさらに詳しくご説明いたしますが、場合によっては治験に参加して戴けないこともございますのでご了承ください。
　治験に参加するかどうかは患者さんご自身の意思でお決め頂いて結構です。話をお聞きになったからといって参加を強制するようなことはありません。もちろん、一度説明文書を持ち帰って頂き、ご家族と相談してからお決めになられても結構です。
　治験に参加することをお決めになりましたら、同意書にサインをして頂きます。
　同意書にサインをしてから、あるいは実際に治験薬の投与が始まってからでも、患者さんの自由意思で参加を取りやめることができます。その場合でも、今後の患者さんの治療に不利益になるようなことは一切ございません。
　治験の結果は、医薬品、医療機器としての承認を得るためにだけ利用されますが、患者さんのプライバシーは厳重に守られますのでご安心ください。

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４.治験コーディネーターとは

　治験そのものがスムースに行われるよう患者さん、担当医師，院内関係部署および依頼者（製薬会社等）との間に立ち調整や連絡等を行い、患者さんの安全を最優先にした治験を色々な側面からサポート（援助）する専門的なスタッフです。患者さんからのご質問やご相談をお聞きし適切な助言を行い、問題解決にご協力しますのでご安心下さい｡
　患者さんが治験に参加されてから治験を終了するまでの間の一番身近な存在として次のような仕事をしています。

1. 治験薬・治験機器や治験参加について説明します。
2. 診察や検査・会計などへご案内し、外来受診時のサポートをします。
3. 来院日や検査などのスケジュールを調整し、お知らせします。
4. 治験に関する不安や疑問の相談に応じます。
5. 症例報告書の作成補助を行います。
6. 医師や病院内のスタッフ、依頼者（製薬会社等）の方との連絡、調整を行います。

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５.治験審査委員会とは？

　治験審査委員会（IRB）とは、治験に参加される方々の人権と安全を守るために、当院に設置されている委員会で、当院で新たに実施される治験や実施中の治験が倫理的および科学的に妥当であるかどうか、また当院で実施する事、実施の継続が適当であるかどうかについて調査・審議し、承認する機関です。
　治験審査委員会は医学、薬学など専門の知識を有する委員の他に事務系委員や、当院と利害関係をもたない外部の委員で構成され、様々な角度から審議する体制をとっています。
　また治験の実施および継続が適切であるかどうかについては、病院長が治験審査委員会の意見を聴いた上で、最終的な判断をしています。

※ 治験審査委員会に関する情報はこちらからご覧になれます

• 治験審査委員会業務手順書(pdf)
• 治験審査委員会委員名簿(pdf)
• 治験審査委員会議事録概要